Festal

Descripción

VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía Oral.

INDICACIONES:

Alivio temporal y sintomático de los trastornos de la digestión.

Festal pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como enzimas pancreáticas. Gracias a su actividad sobre las grasas, los hidratos de carbono y las proteínas, las enzimas pancreáticas
facilitan la digestión y favorecen la absorción de alimentos en aquellas personas cuyo organismo no es capaz de fabricar dichos enzimas en cantidad suficiente. La pancreatina (lipasa, amilasa,
proteasa) que contiene esté producto se extrae del páncreas de cerdo.

MODO DE USO:
Ingerir la gragea sin masticar.

Siga exactamente las instrucciones de uso, en caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Las grageas deben tragarse enteras, sin masticar ni triturar, con líquido suficiente durante o
después de las comidas principales y menores. No retener las grageas de Festal en la boca. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Festal.

Cuando exista dificultad para tragar las grageas, éstas pueden triturarse y el contenido se puede mezclar con una pequeña cantidad de alimento ligeramente ácido o con líquidos ácidos. Los
alimentos ligeramente ácidos podrían ser por ejemplo compota de manzana o yogur. Los líquidos ácidos podrían ser zumo de manzana, naranja o piña. No almacenar la mezcla.

La mezcla con alimentos o líquidos que no sean ácidos, la trituración o la masticación de las grageas puede causar irritación en la boca o cambiar la forma en que Festal actúa en el organismo.

Beba abundantemente (2-3 litros de líquido) mientras esté tomando este medicamento para mantener un estado de hidratación adecuado.

Si olvida tomar este medicamento, espere hasta la próxima comida y tome el número habitual de cápsulas. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

POSOLOGÍA:

Dosis para Adultos: 2 grageas durante o después de la comida.

Dosificación en pacientes pediátricos y adultos con fibrosis quística
La dosis inicial se establece según el peso y la edad del paciente. La dosis inicial debe ser 1.000 unidades de lipasa/kg/comida en niños menores de 4 años y 500 unidades de lipasa/kg/comida
en niños mayores de 4 años. El médico decidirá la dosis de mantenimiento en función del control de los síntomas. La dosis administrada no debe sobrepasar las 10.000 unidades de lipasa/kg peso corporal y día o las 4000 unidades de lipasa/g de grasa ingerida

Dosificación en otras condiciones asociadas con una insuficiencia pancreática exocrina
La dosis debe ajustarse de forma individual de acuerdo con los síntomas y el contenido en grasas de la dieta. La dosis necesaria por comida varía entre alrededor de 25.000 a 80.000 unidades de lipasa y la mitad de la dosis individual en caso de comidas ligeras.

Interacciones
Otros medicamentos y Festal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Festal con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento se toma durante o inmediatamente después de las comidas.

REACCIONES ADVERSAS:

• Trastornos Gastrointestinales: Dolor abdominal, náuseas, vómitos y/o estreñimiento, distensión abdominal, diarrea, estenosis ileocecales y de intestino grueso (colonopatía fibrosante).
• Trastornos de la Piel y del Tejido Subcutáneo: Rash, prurito y urticaria.
• Trastorno del Sistema Inmunológico: Hipersensibilidad (reacción anafiláctica)

Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos se detectaron durante los
estudios en pacientes que tomaban Festal.

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor abdominal.
• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): náuseas, vómitos, estreñimiento, abdomen inflamado, diarrea. Estos pueden ser debidos a la enfermedad por la que usted está tomando Festal. Durante los estudios, el número de pacientes que tomaban Festal que tenían dolor de estómago o diarrea fue similar o menor que los pacientes que no tomaban Festal.
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): erupción en la piel.
• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): prurito (picor), urticaria.

Festal puede causar otras reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) que incluyen problemas con la respiración o hinchazón de labios. Se han referido estenosis ileocecales y de intestino
grueso (colonopatía fibrosante) en pacientes con fibrosis quística que toman altas dosis de preparaciones con pancreatina.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del correo electrónico fármaco-vigilancia@calox.com

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Festal

ADVERTENCIAS:

Tenga especial cuidado si al tomar Festal:

• se manifiestan síntomas de alergia.
• experimenta un trastorno intestinal raro llamado «colonopatía fibrosante», en el que se estrecha el intestino, se ha descrito en pacientes con fibrosis quística que toman dosis altas
  de enzimas pancreáticos.

No obstante, si padece fibrosis quística y toma más de 10.000 unidades de lipasa por kilo de peso al día y presenta síntomas abdominales no habituales o cambios en los síntomas abdominales informe a su médico.

PRECAUCIONES:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte al médico antes de usar este producto. Si los síntomas persisten con el uso de este medicamento, suspéndase y consulte al médico. En caso de dolor abdominal, náuseas, vómitos y/o estreñimiento no administrar el producto sin consultar al médico.

CONTRAINDICACIONES:

No tome Festal si:

• es alérgico a la pancreatina (lipasa, amilasa, proteasa) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
• Sufre de Estenosis Gastrointestinal

Otros medicamentos y Festal

• Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Festal con alimentos, bebidas y alcohol

• Este medicamento se toma durante o inmediatamente después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No existen datos en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, pero los estudios en animales no muestran absorción ni exposición sistémica de los enzimas pancreáticos. Deben tomarse
precauciones a la hora de prescribir esta medicación a embarazadas, así como a mujeres en periodo de lactancia.

En caso de que sea necesario ingerir Festal durante el embarazo o la lactancia debe administrarse en dosis que sean suficientes para obtener un estado nutricional adecuado.

Conducción y uso de máquinas

Dadas las características de este medicamento, no es probable que su administración afecte a la capacidad de conducir y manejar máquinas peligrosas.

Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Conservación de Festal
Mantener este medicamento fuera del alcance de los niños.
Almacene el producto en lugar fresco y seco a temperaturas inferior a 25 ºC.

Una vez abierto el empaque original, mantenga el producto a temperaturas menores a 25 ºC, en lugar fresco y seco, protegido de la luz. Consúmalo antes de su fecha de vencimiento.

Sobredosis

En caso de sobredosis o ingestión accidental, suspenda el tratamiento y beba mucha agua.
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Descarte del producto:
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.