EVIGAX

Descripción

NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
SIMETICONA

VIA DE ADMINISTRACION
ORAL

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes para desórdenes gastrointestinales funcionales. Siliconas
Código ATC: A03AX13.

Farmacodinamia
La simeticona es un agente fisiológicamente inerte, carente de actividad farmacológica, con propiedades antiespumantes y usado por vía oral como antiflatulento. Reduce la tensión superficial
de las burbujas de gas formadas a nivel gastrointestinal, dando lugar con ello a la coalescencia de las mismas, su resultante eliminación y el consecuente alivio de las molestias asociadas.

Farmacocinética
Tras su administración por vía oral la simeticona no se absorbe sistémicamente a través de la mucosa gastrointestinal. Se elimina intacta y completamente por heces.

Información preclínica sobre seguridad
No existe información disponible del potencial carcinogénico, mutagénico o teratogénico de la simeticona, ni de sus efectos sobre la fertilidad.

INDICACIONES

Alivio sintomático de la flatulencia.

POSOLOGIA

Dosis Adultos
Simeticona 80, 100, 125, 160 mg – Cápsulas Blandas – Tabletas Masticables
Adultos y niños mayores de 12 años: Una (1) cápsula (80 -160 mg) cada 6 a 8 horas (después de las comidas y por la noche antes de dormir).
Dosis máxima 80 mg: 320 mg/día.
Dosis máxima 100 mg: 400 mg/día.
Dosis máxima 125 mg: 500 mg/día.
Dosis máxima 160 mg: 640 mg/día.

Dosis máxima:
Las dosis señaladas. El uso en exceso o más frecuente no genera beneficios terapéuticos adicionales y, por el contrario, podría ocasionar efectos adversos.

Dosis en poblaciones especiales:

Insuficiencia renal
La dosis usual recomendada. No se requieren ajustes de dosificación.

Insuficiencia hepática
La dosis usual recomendada. No se requieren ajustes de dosificación.

Edad avanzada (≥ 65 años)
La dosis usual recomendada. No se requieren ajustes de dosificación.

Modo de empleo o forma de administración

Cápsulas blandas o grageas
Administrar por vía oral con agua, después de las comidas y por la noche antes de dormir.
Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticar o triturar.

Tabletas Masticables
Administrar por vía oral, después de las comidas y por la noche antes de dormir.
Masticar bien las tabletas antes de tragar

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones notificadas durante el uso post-comercialización con una frecuencia no conocida o no estimable a partir de los datos disponibles:

Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: Erupción cutánea, prurito, edema facial o en la lengua y dificultad para respirar.

Trastornos gastrointestinales
Náuseas, estreñimiento transitorio y eructos.

“Dada la importancia de mantener una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento, se invita los profesionales de la salud y a la comunidad en general a notificar
cualquier sospecha de reacción adversa asociada a su uso al Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, a través de la página
web: http://www.inhrr.gob.ve/ram1.php”.

INTERACCIONES

Con medicamentos, alimentos y bebidas
Se ha reportado que la simeticona puede formar quelatos con la levotiroxina a nivel gastrointestinal cuando se administran conjuntamente dichos agentes y, como resultado, reducir la absorción de la hormona y comprometer con ello su eficacia terapéutica. Para evitarlo se recomienda administrar la levotiroxina, al menos, 4 horas antes o después de usar la simeticona.

Interferencia con pruebas de laboratorio
No se han descrito.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Generales
Si después de 3 días de tratamiento los síntomas persisten, la afección se agrava u ocurre estreñimiento prolongado, se debe suspender la simeticona y re-evaluar la condición.

Embarazo
Como la simeticona no se absorbe sistémicamente tras su administración oral, su uso durante el embarazo se considera seguro y libre de riesgos de toxicidad embrio-fetal. Para su uso en tales
casos, sin embargo, se recomienda la aprobación previa de un médico.

Lactancia
Debido a su nula absorción sistémica, no cabe esperar la presencia de simeticona en la leche materna, ni la posibilidad de un efecto adverso en el lactante. No obstante, para su uso durante la
lactancia, se recomienda la aprobación previa de un médico.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes del producto. Sospecha o certeza de perforación u obstrucción intestinal.

SOBREDOSIS

Signos y síntomas
Dado que la simeticona es una sustancia inerte y que, además, no se absorbe por vía oral, la posibilidad de una intoxicación asociada a sobredosis no resulta factible.

Tratamiento
No amerita tratamiento.