FRUTACID

Descripción

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
Carbonato de calcio.

2. VIA DE ADMINISTRACION
Vía oral

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

• Grupo farmacoterapéutico: ANTIÁCIDO
• Código ATC: A12A A04

El carbonato cálcico presenta propiedades antiácidas y absorbentes, con acción neutralizante
lenta, aunque prolongada; la acidez gástrica nunca se alcaliniza más allá de pH 7. Se utiliza por
vía oral en casos de gastritis crónica, úlcera péptica gastroduodenal, e hiperclorhidria.

3.1. Farmacodinamia

El carbonato de calcio actúa neutralizando el HCl estomacal (9,5 meq de HCl en 15 minutos).

3.2. Farmacocinética

• Absorción del calcio: La cantidad de calcio absorbida a través del tracto gastrointestinal
  es aproximadamente del 30% de la dosis ingerida.
• Distribución y biotransformación: El 99% del calcio en el organismo está concentrado en
  la estructura dura de los huesos y los dientes. El 1% restante está presente en los fluidos
  intra y extracelulares. Aproximadamente el 50% del calcio total de la sangre se encuentra
  en la forma ionizada fisiológicamente activa, el 10% aproximadamente está formando
  complejos con citrato, fosfato u otros aniones, y el 40% restante se presenta unido a
  proteínas, principalmente albúmina
• Eliminación: El calcio se elimina a través de las heces, la orina y el sudor. La excreción
  renal depende de la filtración glomerular y la reabsorción tubular de calcio

3.3. Información preclínica sobre seguridad

El carbonato de calcio es una sal de calcio ampliamente utilizada y de la que se conoce la ausencia de
toxicidad, tanto en el organismo humano como en modelos animales.
No hay información adicional relevante relativa a la evaluación de seguridad además de la
establecida en otras secciones de la ficha técnica.

4. INDICACIONES
Antiácido. Alivio sintomático de la acidez estomacal.

5. POSOLOGIA

5.1. Prevención:

Una tableta masticable una hora después de las comidas.

5.2. En caso de síntomas de acidez:

Una tableta masticable cada hora hasta que desaparezca la acidez.

5.2. Dosis máxima diaria

Máximo 12 tabletas en un día

5.3. Dosis recomendada

Como prevención de la acidez una o dos tabletas masticables una hora después de las
comidas. En caso de síntomas de acidez, tomar una tableta cada hora, hasta que desaparezca
la acidez. No exceder de 16 tabletas en un día.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Administración oral

6. REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

7. INTERACCIONES

7.1. Con otros medicamentos

Por sus múltiples interacciones, es recomendable consultar fuentes especializadas, antes de
asociar este producto con cualquier otro fármaco.
En términos generales, los antiácidos podrían aumentar o disminuir la velocidad y la magnitud de
la absorción gastrointestinal de numerosos fármacos por modificación del pH gástrico o debido a
la formación de complejos no absorbibles. Al efecto se ha descrito que el carbonato de calcio
podría afectar la absorción de agentes como: tetraciclinas, bifosfonatos, quinolonas, levotiroxina,
zinc y sales de hierro, entre otros. Por ello, para prevenir estas y otras potenciales interacciones
del producto se recomienda evitar su administración conjunta con otros medicamentos,
separándolos, por al menos 2 horas.
El riesgo de hipercalcemia asociado al carbonato de calcio, se incrementa con la administración
concomitante de medicamentos con ese potencial, como: los diuréticos tiazidas, las vitaminas A
y D (en dosis elevadas) y el carbonato de litio entre otros.
La coadministración de carbonato de calcio en dosis elevadas y glucósidos digitalices pueden
generar arritmias cardiacas.

7.1. Con alimentos y bebidas

Este producto puede reducir la absorción oral de sales de hierro, tetraciclinas, fluoroquinolonas, y
fenitoína. El carbonato cálcico puede interferir con la absorción de preparaciones de tetraciclinas
administradas de forma concomitante. Por este motivo, las preparaciones de tetraciclinas deben
administrarse al menos dos horas antes o de cuatro a seis horas después de la ingesta oral de
calcio. La hipercalcemia puede aumentar la toxicidad de los glicósidos cardiacos durante el
tratamiento con calcio. Los pacientes deben controlarse mediante electrocardiograma (ECG) y
niveles séricos de calcio. La absorción de quinolonas podría verse perjudicada si se administra
concomitantemente con calcio. Las quinolonas se deben tomar 2 horas antes o 6 horas después
de la ingesta de calcio.

La eficacia de la levotiroxina puede verse reducida si se usa simultáneamente con el calcio, debido
a una disminución en la absorción de levotiroxina. La administración de calcio y levotiroxina debe
separarse al menos 4 horas. Las sales de calcio pueden disminuir la absorción de hierro, zinc y
ranelato de estroncio. Por consiguiente, los preparados de hierro, zinc o ranelato de estroncio
deben tomarse al menos dos horas antes o después del carbonato cálcico.
Puede potenciar la toxicidad de los glucósidos digitálicos. La monitorización de los niveles de
calcio es importante en pacientes que reciben tratamiento concomitante con glucósidos cardiacos
o diuréticos.
Los diuréticos tiazídicos pueden incrementar la reabsorción renal de calcio reduciendo la excreción
urinaria de calcio, lo que puede conducir a una hipercalcemia. Debido al aumento del riesgo de
hipercalcemia, debe controlarse regularmente el calcio sérico durante el uso concomitante de
diuréticos tiazídicos.
La vitamina D aumenta la absorción de calcio. Durante el tratamiento a dosis elevadas y
especialmente durante el tratamiento concomitante con vitamina D y/o medicamentos o nutrientes
que contienen calcio (como la leche), hay riesgo de hipercalcemia y síndrome de leche-alcalinos
con la consiguiente alteración de la función renal. En estos pacientes deben controlarse los niveles
séricos de calcio y monitorizarse la función renal.
El salvado y los corticoides reducen la absorción de calcio.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Advertencias
El uso de carbonato de calcio en dosis elevadas y/o por tiempo prolongado puede conducir al
desarrollo de hipercalcemia y síndrome de leche y alcalinos (hipercalcemia, alcalosis metabólica
e insuficiencia renal). Por ello, en pacientes con dichos factores de riesgo se recomienda controlar
periódicamente los niveles séricos de calcio.
Los pacientes con insuficiencia renal, deshidratación y /o trastornos electrolíticos presentan mayor
predisposición al desarrollo del síndrome de leche y alcalinos. el carbonato de calcio se debe
administrar sólo en condiciones en las que se controle la hiperfosfatemia.
Usar con precaución en pacientes con historia de nefrolitiasis. Se deben tomar precauciones en
pacientes con antecedentes de cálculos renales.

8.2. Precauciones
Se debe realizarse un control médico especial en personas con insuficiencia renal, enfermedad
cardíaca, hipoparatiroidismo y sarcoidosis. Puede agravar la enfermedad en pacientes con
cálculos renales de calcio. Conviene controlar periódicamente la calcemia en individuos que toman
concomitantemente dosificaciones elevadas de vitamina D, en tratamientos prolongados con
suplementos de calcio o insuficiencia renal grave.

Generales

• Antes de usar este producto consulte a su médico.
• Manténgase fuera del alcance de los niños.
•  No exceda la dosis recomendada.

Embarazo
si sospecha estar embarazada consulte a su médico. Aunque en condiciones adecuadas de
administración y uso racional no cabe esperar complicaciones asociadas al empleo de carbonato
de calcio como antiácido durante el embarazo, su uso en tales casos debe limitarse a situaciones
de real necesidad en las que el balance riesgo/beneficio, a criterio medico sea favorable.
La ingesta diaria no debe superar los 2500 mg de calcio debido a que la hipercalcemia permanente
ha sido relacionada con efectos adversos en el desarrollo del feto.

Lactancia
El uso de carbonato de calcio como antiácido durante la lactancia en las dosis recomendadas es
considerado aceptable. Si está en periodo de lactancia consulte a su médico antes de usar este
producto.
El calcio pasa a la leche materna, pero a dosis terapéuticas que no se prevén efectos en los recién
nacidos a los que se está dando lactancia materna

9. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la formula,
Pacientes con litiasis renal y/o arritmias ventriculares
Enfermedades y/o situaciones que dan lugar a hipercalcemia y/o hipercalciuria
Cálculos renales (nefrolitiasis)

10. SOBREDOSIS
La sobredosis puede dar lugar a hipercalcemia. Los síntomas se presentan por lo general con
niveles séricos de calcio superiores a 12 mg/ dL y pueden incluir: sed, náuseas, vómitos, pérdida
del apetito, constipación, dolor abdominal, cansancio, debilidad, fatiga, mareo, cefalea,
alteraciones mentales, dolor óseo, poliuria nefrolitiasis, deshidratación y en casos severos
arritmias cardiacas.
La hipercalcemia persistente puede provocar calcificación generalizada del tejido blando y
vascular, exacerbación de una nefrolitiasis, daño renal irreversible, y se ha asociado con una
incrementada mortalidad en pacientes con enfermedad renal crónica.
La hipercalcemia extrema puede producir coma y muerte. Niveles persistentemente elevados de
calcio pueden dar lugar a lesión renal irreversible y a calcificación de tejidos blandos. Se puede
producir síndrome de leche y alcalinos en pacientes que ingieren grandes cantidades de calcio y
álcalis absorbibles.

Tratamiento de la hipercalcemia:

• Debe suspenderse el tratamiento con calcio
• También debe suspenderse el tratamiento con diuréticos tiazídicos, litio, vitamina A,
  vitamina D y glucósidos cardiacos
•  Vaciamiento gástrico en pacientes con alteración de la conciencia
• Rehidratación, y según la severidad, tratamiento aislado o combinado con diuréticos de
  asa, bifosfonatos, calcitonina y corticosteroides
• Deben controlarse los electrolitos séricos, la función renal y la diuresis. En casos severos,
  los pacientes deben controlarse mediante ECG y PVC

En general se aplica tratamiento sintomático y de soporte, según la necesidad y orientado al
restablecimiento del balance electrolítico y disminución de los niveles séricos de calcio.

10.1. Signos y síntomas
Los síntomas de una sobredosis de carbonato de calcio incluyen:

10.2. Tratamiento
Se debe buscar asistencia médica inmediata y NO provocar el vómito, a menos que así lo indique
el Centro de Toxicología o un profesional de la salud.

11. PRESENTACION
– Frasco de polietileno con tapa contentivo de 60 tabletas masticables

12. CONSERVACIÒN
Conservar en el envase original.

13.HISTÓRICO