CLOTRIMAZOL CREMA VAGINAL

Descripción

1. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vaginal.

2. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
Farmacodinamia
Clotrimazol es un derivado imidazólico que actúa inhibiendo el crecimiento de los hongos a nivel
de la síntesis del ergosterol. La inhibición de la síntesis del ergosterol provoca un cambio en la
permeabilidad de la membrana que finalmente provoca la lisis celular.

Clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro con actividad frente a dermatofitos, como
Trychophyton spp. (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes); Ephidermophyton
floccosum y Microsporum spp. (Microsporum canis), levaduras como Candida spp. y Malassezia
spp. (Malassezia furfur) y mohos.

En condiciones de estudio adecuadas, los valores de la concentración mínima inhibitoria (CMI)
para estos tipos de hongos están entre 0,062 y 8 μg/mL de substrato. Clotrimazol ha demostrado in
vitro, ser fungistático o fungicida en función de la concentración, actúa como fungistático a
concentraciones iguales a las CMI, observándose un claro efecto fungicida cuando estas
concentraciones son aproximadamente 5 veces las CMI.

Resistencia
Las variantes de resistencia primaria de las especies fúngicas sensibles son poco frecuentes.
Hasta el momento, el desarrollo de resistencia secundaria en cepas sensibles sólo se ha observado
en casos muy aislados bajo condiciones terapéuticas.

Farmacocinética
Las investigaciones farmacocinéticas han demostrado que tras la aplicación cutánea la absorción
sistémica del clotrimazol es mínima. Las concentraciones séricas resultantes están siempre por
debajo del límite de detección (0,001 μg/mL) y no provocan efectos sistémicos.

Información preclínica sobre seguridad
Los datos preclínicos obtenidos en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad
de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad en la reproducción y el
desarrollo no muestran riesgos especiales para los seres humanos.

Un estudio en ratas administradas con 30 mg/Kg de clotrimazol por vía intravenosa mostraba que
clotrimazol se secreta en leche en niveles más altos que en el plasma en un factor de 10 a 20 a las
4 horas después de la administración, seguido de una disminución en un factor de 0,4 por 24 horas.

3. INDICACIONES
Tratamiento infecciones genitales causadas por hongos y levaduras.

4. POSOLOGIA
Dosis
Mujeres
Infecciones genitales causadas por hongos y levaduras
El contenido de un tubo aplicador (aprox. 5 g) mediante administración intravaginal una (1) vez al día,
durante 2 semanas continuas

Dosis máxima
Las dosis señaladas. El uso en exceso o más frecuente no genera beneficios terapéuticos
adicionales y, por el contrario, podría ocasionar efectos adversos.

Dosis en poblaciones especiales
Insuficiencia renal/ Insuficiencia hepática
No se requieren ajustes de dosificación.

Edad avanzada (≥ 65 años)
No se requieren ajustes de dosificación.

Modo de empleo o forma de administración
Lavar bien las manos antes de la administración.

Sacar el émbolo hasta el final del cilindro. Destapar el tubo y colocar el aplicador en donde estaba la
tapa o en la salida de la crema. Enseguida comprimir el tubo desde la parte inferior del mismo hasta que
el aplicador quede lleno de crema. Desprender el aplicador y tapar bien el tubo.

Acostarse sobre la espalda y flexionar las rodillas.
Luego de llenado el tubo aplicador introducirlo profundamente en la vagina y expulsar su contenido
accionando suavemente el émbolo del dispositivo.

Mantener la posición por algunos minutos.

Desechar el aplicador después de usado y lavar bien las manos luego de la administración.

Administrar preferiblemente en la noche (antes de dormir).

Mujeres embarazadas
En caso de tratamiento en las últimas 4 o 6 semanas del embarazo, no se recomienda el uso del
aplicador. Por lo que se recomienda el uso de comprimidos vaginales en lugar de la crema vaginal,
ya que éstos pueden introducirse directamente con el dedo

5. REACCIONES ADVERSAS
Se han reportado con porcentajes de incidencia y severidad variable:

Trastornos del sistema inmunológico
Angioedema, reacción anafiláctica, hipersensibilidad.

Trastornos vasculares
Síncope, hipotensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.
Disnea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Ampollas, dermatitis de contacto, eritema, parestesia, prurito, urticaria, sensación de
quemazón/picazón cutánea, exfoliación y erupción cutánea.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Irritación del lugar de aplicación, reacción en el lugar de aplicación, edema, dolor.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del correo electrónico fármaco-vigilancia@calox.com Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

6. INTERACCIONES
Con medicamentos, alimentos y bebidas
El uso concomitante de clotrimazol vaginal junto con tacrolimus orales (FK-506;
inmunosupresores) podrían producir un aumento de los niveles plasmáticos de tacrolimus y
similarmente con sirolimus. Los pacientes deben ser monitorizados minuciosamente si aparecen
los síntomas de sobredosis de tacrolimus o sirolimus mediante el control de los niveles plasmáticos
de los mismos.

Interferencia con pruebas de laboratorio
No se han descrito.

7. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Generales
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres inmunocomprometidas, tales como
mujeres con diabetes mellitus, con infección por VIH, SIDA, trasplantadas o en tratamiento con
corticoides orales dado que este grupo de población suelen presentar infección complicada que
no responde bien a pautas de tratamiento cortas.

En esta población además se ha descrito una mayor prevalencia de infecciones causadas por
especies de Cándida no albicans. Se han descrito casos de disminución de la sensibilidad a azoles en
candidiasis vulvovaginal causada por estas especies de Cándida no albicans. Este hecho debe
tenerse en cuenta en el tratamiento de infecciones causadas por estas especies, por ejemplo C.
glabrata.

Debe evitarse el uso de las presentaciones de administración vaginal (crema, óvulos, tabletas,
comprimidos y cápsulas blandas) durante la menstruación o en presencia de sangrado vaginal
irregular.

Se recomienda evitarlas relaciones sexuales vaginales en caso de infección vaginal y mientras se usa
este medicamento para evitar que la pareja se infecte. La pareja sexual también debe someterse
a tratamiento local si se presentan síntomas, por ejemplo, prurito, inflamación, etc.
Si la infección no mejora o se agrava con el uso del producto, se debe suspender el tratamiento y
reevaluar la condición.

No se deben usar tampones, duchas intravaginales, espermicidas u otros productos vaginales
mientras se utilice este medicamento.

Si durante el tratamiento se presentan ardor o irritación severa en el sitio de aplicación o reacciones
sistémicas sugestivas de hipersensibilidad se debe suspender de inmediato la medicación. Los
pacientes deben ser informados al respecto.

Se ha descrito que la crema vaginal y los óvulos de clotrimazol contienen en su formulación
bases oleaginosas que podrían debilitar los preservativos y diafragmas de látex y, como resultado,
disminuir la eficacia anticonceptiva de éstos. Las pacientes deben ser informadas al respecto al
objeto de tomar previsiones.

Se debe advertir a los pacientes la importancia de no alterar la dosificación ni interrumpir el
tratamiento antes del tiempo previsto, aunque hayan desaparecido los síntomas de la infección.

Embarazo
Si bien existe una cantidad limitada de datos clínicos en mujeres embarazadas, los estudios en
animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva.
Dado que la absorción de clotrimazol por vía vaginal es limitada (3 – 10%), no se esperan riesgos
para la madre y el niño, después del uso intravaginal de clotrimazol durante el embarazo. El
clotrimazol puede utilizarse durante el embarazo, pero solo bajo la supervisión del médico.

Lactancia
No hay datos sobre la excreción de clotrimazol en la leche humana. Sin embargo, la absorción
sistémica es mínima tras la administración tópica y es poco probable que produzca efectos
sistémicos. El clotrimazol puede utilizarse durante la lactancia. Si se utiliza de forma tópica en la zona
del pezón, lavar bien la zona antes de alimentar al niño.

Fertilidad
No se han realizado estudios en humanos sobre los efectos que puede producir el uso del clotrimazol
en la fertilidad, sin embargo, los estudios en animales no han demostrado ningún efecto
adverso en la fertilidad de los mismo.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de clotrimazol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.

8. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al clotrimazol, a otros imidazólicos o a los excipientes de la fórmula.

9. SOBREDOSIS
Signos y síntomas
No se han reportado casos de sobredosificación por administración tópica o vaginal de clotrimazol.
Su escasa absorción sistémica hace poco probable que se produzca algún signo o síntoma de
consideración. Localmente puede ocurrir ardor o irritación.

Tratamiento
En caso de sobredosificación vía vaginal, tratamiento sintomático y de soporte, según necesidad.

10. PRESENTACION
– Tubo colapsible contentivo de 40 g en estuche de cartón.

11. CONSERVACIÒN
Conservar en el envase original.