SELENE

Descripción

NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
VITAMINA E ( TOCOFEROL) – SELENIO

VIA DE ADMINISTRACION
ORAL

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Vitamina E y análogos
Código ATC: A11HAC03.

Farmacodinamia
El selenio y el acetato de α-tocoferol actúan de forma complementaria protegiendo las células contra la acumulación de peróxidos, que son la causa de degeneración y destrucción celular.

El acetato de α-tocoferol (vitamina E), es una vitamina liposoluble que posee actividad antioxidante y contribuye en el buen funcionamiento de los músculos, vasos sanguíneos y sistema nervioso.

El acetato de α-tocoferol evita la oxidación de los ácidos grasos poliinsaturados de las membranas, impidiendo así la formación de radicales libres y de peróxidos.

El selenio es un oligoelemento que forma parte de la enzima glutatión peroxidasa, responsable de la reducción de peróxidos. El efecto más beneficioso del Selenio es su acción antioxidante.

Farmacocinética
La Vitamina E, tras su absorción, pasa al sistema circulatorio uniéndose a β lipoproteínas. Difunde a todos los tejidos almacenándose en tejido adiposo. Sufre un metabolismo hepático y se excreta principalmente en la bilis y en menor grado por la orina y la leche.

El selenio se absorbe casi completamente y se almacena principalmente en glóbulos rojos, hígado, corazón, uñas y esmalte dental. Se une a proteína plasmáticas. Puede atravesar la barrera
placentaria y se elimina fundamentalmente por orina y heces y en una pequeña proporción por leche.

Información preclínica sobre seguridad
La vitamina E en dosis muy altas en animales puede causar hemorragias, incremento del tiempo de protrombina y trastornos de la coagulación. La vitamina E inhibe la producción de prostaglandina E2 y mejora la respuesta inmune en ratones viejos. No se ha demostrado que la vitamina E sea teratogénica, mutagénica o carcinogénica. Los ensayos clínicos en animales con niveles de exposición similares a los clínicos no evidenciaron carciongenicidad.

INDICACIONES

Tratamiento de estados patológicos caracterizados por la deficiencia de vitamina E y selenio.

POSOLOGIA

Dosis
Adultos
Adulto: Una (01) capsula al día
(Rango posológico: Vitamina E: 100 mg a 400 mg/día. Selenio: 30 a 100 µg/día).

Dosis máxima:
Las dosis usuales establecidas. El uso excesivo o más frecuente no genera beneficio adicional alguno desde el punto de vista terapéutico y, por el contrario, podría ocasionar efectos adversos.

Dosis en poblaciones especiales:

Insuficiencia renal
La dosis usual establecida. En insuficiencia severa el uso está contraindicado.

Insuficiencia hepática
La dosis usual establecida. En insuficiencia severa el uso está contraindicado.

• Ancianos: La dosis usual establecida.

Modo de empleo o forma de administración
Las cápsulas deberán ingerirse enteras con un poco de agua u otro líquido, durante o después de las comidas.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100, <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100)
Raras (≥1/10.000, <1/1000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático
Aumento de la tendencia al sangrado, con el uso prolongado de dosis superiores a 800 UI al día de vitamina E.

Trastornos gastrointestinales
El uso durante largo tiempo de dosis mayores de vitamina E de 400-800 UI puede producir, en general, diarrea, náuseas, flatulencia, espasmos abdominales y sangrado gingival.

Trastornos cardiovasculares:
Tromboflebitis (en general con dosis de vitamina E de 400 UI o mayores al día y más probablemente en pacientes con trastornos concurrentes que predisponen a enfermedades de los vasos pequeños).

Trastornos del sistema nervioso
Con dosis mayores de 400-800 UI al día de vitamina E, durante tiempo prolongado pueden producirse, raramente en general: astenia/debilidad, mareo, dolor de cabeza, fatiga; se ha informado de la aparición de infarto cerebral hemorrágico.
Raros trastornos emocionales.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Irritación de la piel.

Trastornos oculares
Visión borrosa (con uso durante tiempo prolongado de dosis mayores de 400-800 UI al día de vitamina E).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Dolor en las mamas.

Exploraciones complementarias
Disfunción gonadal, creatinuria, aumento sérico de creatin quinasa (CK) y creatin fosfoquinasa (CPK), aumento urinario de estrógenos y andrógenos y reducción sérica de tiroxina y triyodotironina.

“Dada la importancia de mantener una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento, se invita los profesionales de la salud y a la comunidad en general a notificar
cualquier sospecha de reacción adversa asociada a su uso al Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, a través de la página
web: http://www.inhrr.gob.ve/ram1.php”.

INTERACCIONES

Con medicamentos, alimentos y bebidas

• Anticoagulantes orales, como dicumarol, acenocumarol, warfarina: posible aumento del riesgo de sangrado; la administración concomitante con grandes dosis de vitamina E (300 mg al día o mayores) puede prolongar el tiempo de protrombina; la vitamina E puede interactuar con los anticoagulantes por interferir con los factores de la coagulación dependientes de vitamina K; en estos casos debería monitorizarse el tiempo de protrombina y puede necesitarse ajustar dosis.
• Colestiramina, colestipol: posible reducción de la absorción de las vitaminas liposolubles como la E, con reducción de su eficacia; en su caso, se debe separar lo más posible la administración.
• Orlistat: podría reducir la absorción de la vitamina E; se recomienda separar su administración al menos 2 horas.
• Aceite mineral o parafina líquida: podría afectar a la absorción de la vitamina E.
• Tocofersolan: posible aumento de la absorción de las vitaminas liposolubles como la E en uso concomitante; en su caso, se requeriría monitorización y ajuste de dosis.
• Estrógenos (incluidos anticonceptivos orales): su administración concomitante con vitamina E puede aumentar el riesgo de trombosis.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Generales
Pacientes con disfunción hepática y / o renal. Evite su uso por tiempo prolongado a dosis altas.

No usar este producto por períodos superiores a 60 días.

Es recomendable considerar la cantidad de vitaminas aportadas por la dieta.

En pacientes predispuestos o expuestos a padecer tromboflebitis, la vitamina E en dosis elevadas aumenta el riesgo de padecer esta enfermedad, esto incluye a los pacientes en tratamiento con
estrógenos, especialmente las mujeres que toman anticonceptivos que contienen estrógenos.

La administración de dosis relativamente altas de vitamina E pueden exacerbar defectos de coagulación en individuos deficientes en vitamina K o que estén en tratamiento con anticoagulantes.

En pacientes con déficit de vitamina K, dosis altas de vitamina E (mayores de 800 UI al día) de forma continuada pueden producir aumento de la tendencia al sangrado; y el uso excesivo de
vitamina E puede antagonizar la función de la vitamina K e inhibir la producción de protrombina.

Se ha informado de que el selenio puede causar toxicidad sistémica con temblores, sudoración, dolor abdominal pelviano, etc., pudiéndose resolver los síntomas con la interrupción del
tratamiento.

Embarazo
No existe evidencia suficiente sobre los posibles efectos de Selenio en caso de su administración en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales con sulfuro de selenio son
insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción. Solo se debería utilizar selenio durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial sobre el feto. Estudios controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo para el feto de la vitamina E, pero las dosis superiores a la cantidad diaria recomendada (15 mg de equivalentes alfa-tocoferol) no debe utilizarse en mujeres embarazadas. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que a criterio médico el balance riesgo/beneficio sea favorable.

Lactancia
No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de vitamina E en la leche materna.

No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Por tanto, la vitamina E no se debe administrar durante la lactancia. No se administre durante la lactancia a menos que el médico lo
indique.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
• Pacientes con trastornos de coagulación.
• Hipoprotrombinemia debida a deficiencia de vitamina K.
• Anemia Ferropénica.
• Insuficiencia renal crónica.

SOBREDOSIS

Signos y síntomas
Vitamina E: con grandes dosis (entre 400 y 800 UI al día durante períodos prolongados): visión borrosa, diarrea, mareos, dolor de cabeza, náuseas o calambres de estómago, cansancio o
debilidad no habituales.

Selenio: Dermatitis, prurito, diarrea, debilidad en las uñas, aliento y sudor con olor a ajo, caída del cabello, irritabilidad, sabor metálico, náuseas y vómitos, cansancio y debilidad no habituales.

Tratamiento
En caso de sobredosis se deberá interrumpir el tratamiento y se procederá a la instauración de tratamiento sintomático. Los efectos generalmente desaparecen tras la interrupción de la administración del fármaco.