EPAX

Descripción

NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
Aceite de Pescado al 60 % (Equivalente a 18% EPA y 12% DHA)

VIA DE ADMINISTRACION
ORAL

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
Los ácidos grasos poliinsaturados omega-3, eicosapentaenoico (EPA) y docosahexaenoico (DHA), son ácidos grasos esenciales.
Código ATC: C10AX06.

Farmacodinamia
Ácidos Omega 3 actúa sobre los lípidos plasmáticos disminuyendo la concentración de triglicéridos como resultado del descenso de las VLDL (lipoproteínas de muy baja densidad). Además, esta sustancia actúa sobre la hemostasia y la presión sanguínea.

Ácidos Omega 3 reduce la síntesis de triglicéridos en el hígado porque los ácidos EPA y DHA no son sustratos buenos para las enzimas que participan en la síntesis de triglicéridos y porque
inhiben además la esterificación de otros ácidos grasos.

El aumento de la ß-oxidación de ácidos grasos en los peroxisomas del hígado también contribuye al descenso de la concentración de triglicéridos al disminuir la cantidad de ácidos grasos libres disponible para su síntesis. Al disminuir la síntesis de triglicéridos, disminuye la concentración de VLDL.

Ácidos Omega 3 aumenta el colesterol LDL en algunos pacientes con hipertrigliceridemia. La elevación del colesterol HDL es muy leve, significativamente menor que la observada tras la
administración de fibratos, y no es constante.

Se desconoce el efecto hipolipemiante a largo plazo (a partir de más de un año de tratamiento). Durante el tratamiento con Ácidos Omega 3 se produce un descenso de la síntesis de tromboxano A2 y un ligero aumento del tiempo de hemorragia. No se ha observado ningún otro efecto significativo en otros parámetros de la coagulación

Farmacocinética

Durante y después de la absorción, los ácidos grasos omega-3 se metabolizan por tres vías principales:

• Los ácidos grasos son transportados en primer lugar al hígado, donde se incorporan a distintos tipos de lipoproteínas y, posteriormente, se distribuyen a los depósitos periféricos de lípidos;
• Los fosfolípidos de las membranas celulares son reemplazados por los fosfolípidos de las lipoproteínas y, a continuación, los ácidos grasos pueden actuar de precursores en la síntesis de diferentes eicosanoides,
• La mayor parte sufre oxidación para cubrir las necesidades energéticas.

La concentración de ácidos grasos omega-3, EPA y DHA en los fosfolípidos plasmáticos corresponde a los ácidos EPA y DHA que se incorporan en las membranas celulares.

En los estudios farmacocinéticos realizados en animales se ha comprobado que se produce una hidrólisis completa de los ésteres etílicos, además de una absorción y una incorporación satisfactorias de los ácidos EPA y DHA en los fosfolípidos y los ésteres del colesterol plasmáticos.

INDICACIONES
Coadyuvante en el control del colesterol y triglicéridos.

POSOLOGIA

Dosis Adultos
1 – 2 Cápsulas al día.

Dosis máxima:
Las dosis señaladas. El uso en exceso o más frecuente no genera beneficios terapéuticos adicionales y, por el contrario, podría ocasionar efectos adversos.

Modo de empleo o forma de administración
Cápsulas blandas
Administrar por vía oral con agua.
Las cápsulas pueden tomarse con los alimentos para evitar trastornos gastrointestinales.
Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticar o triturar.

REACCIONES ADVERSAS

Trastornos del sistema inmunológico
Raras: Hipersensibilidad

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: Hiperglucemia, gota

Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: Mareo, disgeusia, cefalea

Trastornos vasculares
Poco frecuentes: Hipotensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: Epistaxis

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Trastornos gastrointestinales (incluyendo distensión abdominal, dolor abdominal, restreñimiento, diarrea, dispepsia, flatulencias, eructos, reflujo gastroesofágico, náuseas o
vómitos).
Poco frecuentes: Hemorragia gastrointestinal

Trastornos hepatobiliares
Raros: Alteraciones hepáticas (incluyendo incremento de las transaminasas, incremento de la alanina aminotransferasa e incremento de la aspartato aminotransferasa)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Erupción
Raros: Urticaria
No conocidos: Prurito

INTERACCIONES

Se ha administrado Ácidos Omega 3 junto con warfarina sin que se hayan producido complicaciones hemorrágicas. No obstante, debe controlarse el tiempo de protrombina al combinar Ácidos Omega 3 con warfarina o al suspender el tratamiento con Ácidos Omega 3

Interferencia con pruebas de laboratorio
Los lípidos interfieren con las reacciones calorimétricas las determinaciones séricas de fosfatasa alcalina, bilirrubina, colesterol, fosfolípidos, triglicéridos y transaminasa.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Generales

• Ácidos Omegas 3 debe utilizarse con precaución en pacientes con sensibilidad o alergia conocida al pescado.
• A falta de datos sobre la eficacia y seguridad, no se recomienda el uso de este medicamento en niños.
• Los datos clínicos sobre el uso de Ácidos Omega 3 en pacientes ancianos de más de 70 años de edad son limitados.
• Debido a que se ha observado un aumento moderado del tiempo de hemorragia (a la dosis alta), en los pacientes tratados con anticoagulantes debe realizarse un seguimiento y un ajuste de la dosis del anticoagulante en caso necesario. El uso de este medicamento no omite la necesidad de realizar la vigilancia requerida habitualmente por este tipo de pacientes.
• Debe preverse un aumento del tiempo de hemorragia en los pacientes que presentan riesgo de hemorragia alto (debido a un traumatismo grave, una intervención quirúrgica, etc.).
• Durante el tratamiento con Ácidos Omega 3, disminuye la producción de tromboxano A2. No se observa un efecto significativo en los otros factores de coagulación. Algunos estudios con ácidos omega-3 demostraron una prolongación del tiempo de hemorragia, no obstante, el tiempo de hemorragia declarado en estos estudios no excedía los límites normales y no produjo episodios de hemorragias clínicamente significativos.
• Se dispone únicamente de información limitada con respecto al uso en pacientes con insuficiencia renal.
• En algunos pacientes se observó un pequeño pero significativo aumento (dentro de los valores normales) de AST y ALT pero no hay datos que indiquen un mayor riesgo en pacientes con alteración hepática.
• Es necesaria una monitorización de los niveles de AST y ALT en pacientes con signos de daño hepático (en particular en los que reciban la dosis elevada).
• El uso de Ácidos Omega 3 no está indicado para el tratamiento de la hipertrigliceridemia exógena (hiperquilomicronemia de tipo 1). La experiencia en el uso para el tratamiento de la hipertrigliceridemia endógena secundaria (especialmente en la diabetes no controlada) es escasa.
• No se dispone de experiencia respecto a su combinación con fibratos en el caso de la hipertrigliceridemia.
• No administrar durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el periodo de lactancia.
• Administrar con precaución en pacientes diabéticos.
• No administrar por tiempo prolongado, ni exceder la dosis recomendada.
• Manténgase este producto fuera del alcance de los niños.
• Si observa alguna reacción desfavorable o persisten los síntomas, suspenda su uso y consulte al médico.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes del producto o derivados de productos marinos.
Pacientes con trastornos de la coagulación.
Pacientes con Insuficiencia Hepática severa.
Pacientes con Insuficiencia Renal severa.

SOBREDOSIS

No hay recomendaciones especiales para casos de sobredosis.
El tratamiento debe ser sintomático