Atamel Plus

Descripción

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del dolor de cabeza de leve a moderado.

Posología y forma de administración

Posología
Dosis
Adultos y niños mayores de 12 años, es de 1 tableta cada 4 a 6 horas.
Dosis máxima
3 gramos en 24 horas.

Personas de edad avanzada
La experiencia indica que habitualmente es adecuado utilizar la dosis normal para adultos. Sin embargo, en pacientes ancianos débiles o sin movilidad puede ser apropiado reducir la dosis o la
frecuencia de las tomas.

Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática o síndrome de Gilbert, debe reducirse la dosis de acetaminofén o aumentarse el intervalo de administración. La dosis diaria de acetaminofén no debe exceder de 2 g/día, salvo indicación médica.

Insuficiencia renal
Cuando se administre acetaminofén a pacientes con insuficiencia renal, se recomienda reducir la dosis y aumentar el intervalo mínimo entre las tomas hasta 6 horas como mínimo, salvo indicación médica. Véase la tabla siguiente:

Tasa de filtración glomerular Dosis
10-50 ml/min 500 mg cada 6 horas
< 10 ml/min 500 mg cada 8 horas

Adolescentes de 12 a 15 años
Un comprimido, cuatro veces al día como máximo. Debe transcurrir un tiempo mínimo de 4 horas entre cada toma. La dosis diaria de paracetamol no debe exceder de 2 g/día.

Niños
No se recomienda en niños menores de 12 años. Si el dolor persiste durante más de 5 días o si la fiebre dura más de 3 días, o si los síntomas empeoran o aparecen otros síntomas, el paciente
debe suspender el tratamiento y consultar a un médico.

Advertencia: deben tenerse en cuenta todos los productos que contienen acetaminofen o cafeína, incluidos los medicamentos de venta sin receta y los alimentos, para prevenir una sobredosis.

Forma de administración
Para administración vía oral.

Contraindicaciones
Hipersensibilidad al acetaminofén, la cafeína o alguno de los excipientes.

Advertencias y precauciones especiales de empleo
Atamel plus contiene acetaminofén. No debe utilizarse junto con otros medicamentos que contengan acetaminofen. El uso simultáneo con otros medicamentos que contengan acetaminofén
puede provocar una sobredosis.

La sobredosis de paracetamol puede provocar insuficiencia hepática que, a su vez, puede ocasionar la necesidad de un trasplante de hígado o la muerte. No se aconseja el uso prolongado o frecuente del producto. El uso prolongado, excepto bajo supervisión médica, puede ser perjudicial.

No supere la dosis indicada. En caso de sobredosis, debe solicitarse asistencia médica inmediatamente, incluso si el paciente se encuentra bien, debido al riesgo de daño hepático grave retardado.

Las hepatopatías subyacentes aumentan el riesgo de daño hepático relacionado con el paracetamol. Los pacientes con diagnóstico de insuficiencia hepática o renal deben consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

El riesgo de sobredosis aumenta en pacientes con hepatopatía alcohólica no cirrótica. Debe tenerse precaución en los casos de alcoholismo crónico. La dosis diaria de paracetamol no debe
exceder de 2 gramos en estos casos.

Se han notificado casos de insuficiencia hepática en pacientes con niveles muy bajos de glutatión, como en casos de desnutrición grave, anorexia, bajo índice de masa corporal o consumo crónico de alcohol. Debe tenerse precaución en los pacientes con niveles muy bajos de glutatión, como en caso de sepsis; el uso de acetaminofen puede aumentar el riesgo de acidosis metabólica.

Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, ya que se han notificado reacciones broncoespásticas asociadas al uso de paracetamol (reacción cruzada)
en menos del 5 % de los pacientes evaluados.

Si se diagnostica una hepatitis vírica aguda, se debe suspender el tratamiento. Debe evitarse un consumo excesivo de cafeína (por ejemplo, café, té y algunas bebidas enlatadas) mientras se
toma este medicamento. Se aconseja a los pacientes que consulten a su médico si las cefaleas se vuelven persistentes.

El uso concomitante de Acetaminofen (4 g al día durante al menos 4 días) y anticoagulantes orales puede provocar ligeras variaciones de los valores del INR. En este caso, los valores del INR deben someterse a una vigilancia más estrecha durante el tratamiento combinado y después de finalizarlo.

Interferencias con pruebas de laboratorio: el acetaminofén puede afectar a las pruebas de ácido úrico basadas en el método del ácido fosfórico/fosfotungstato y a las pruebas de glucemia mediante el método de la glucosa-oxidasa/peroxidasa.

Debe advertirse a los pacientes que no tomen simultáneamente otros medicamentos que contengan acetaminofén.

Este medicamento debe tomarse solo cuando sea necesario. En caso de fiebre alta, signos de infección secundaria o persistencia de los síntomas, debe consultarse a un médico. Si los síntomas persisten, consulte a su médico. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Debido a la presencia de acetaminofén:

Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática o dependencia del alcohol.
El riesgo de toxicidad del acetaminofén puede aumentar en pacientes que toman otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos o fármacos inductores de las enzimas microsómicas hepáticas (p. ej., rifampicina, isoniazida, cloranfenicol, hipnóticos y antiepilépticos, incluidos el fenobarbital, la fenitoína y la carbamazepina). Los pacientes con antecedentes de abuso del alcohol presentan un riesgo especial de daño hepático.
Debe advertirse a los pacientes que no tomen simultáneamente ningún otro medicamento que contenga acetaminofen debido al riesgo de daño hepático grave en caso de sobredosis.
Deben evitarse las bebidas alcohólicas mientras se toma este medicamento, ya que el consumo de alcohol en combinación con acetaminofen puede provocar daño hepático. El acetaminofén debe administrarse con precaución en los pacientes con dependencia del alcohol.

Debido a la presencia de cafeína:

Este medicamento debe administrarse con precaución en los pacientes con gota, hipertiroidismo y arritmia.
El paciente debe reducir el consumo de productos que contienen cafeína cuando tome este medicamento, ya que un exceso de cafeína puede provocar nerviosismo, irritabilidad, insomnio y, a veces, un aumento de la frecuencia cardiaca.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El acetaminofén puede aumentar la semivida de eliminación del cloranfenicol. Metoclopramida o domperidona pueden aumentar la velocidad de absorción del acetaminofen y la colestiramina
puede reducirla. Los anticonceptivos orales pueden aumentar la tasa de aclaramiento del acetaminofen. El efecto anticoagulante de la warfarina y de otras cumarinas puede verse potenciado por un uso diario regular y prolongado de acetaminofén, con un aumento del riesgo de hemorragia; en cambio, las dosis ocasionales no tienen ningún efecto significativo.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.

Acetaminofen (Paracetamol)
Existe una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas que indican que no se producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo
neurológico de niños expuestos al acetaminofén en el útero muestran resultados no concluyentes.

Si es clínicamente necesario, puede utilizarse acetaminofén durante el embarazo, pero con la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible.

Cafeína
No se recomienda el uso de acetaminofén-cafeína durante el embarazo debido al posible aumento del riesgo de bajo peso al nacer y de aborto espontáneo asociados con el consumo de cafeína.
Se ha notificado irritabilidad y alteraciones del patrón de sueño en el lactante.

Lactancia
Acetaminofen y cafeína se excretan en la leche materna.

Acetaminofen
Los estudios en humanos con acetaminofen en las dosis recomendadas no han identificado riesgos para la lactancia o el lactante.

Cafeína
La cafeína en la leche materna puede tener un efecto estimulante en los lactantes. Este medicamento, debido a su contenido de cafeína, no debe usarse durante el embarazo o en periodo de lactancia.

Fertilidad
A causa de su posible mecanismo de acción en la síntesis de ciclooxigenasa y prostaglandinas, el acetaminofén puede afectar negativamente la fertilidad femenina debido a un efecto reversible
en la ovulación. En estudios en animales se han observado efectos del acetaminofen en la fertilidad masculina. No se conoce la relevancia de este efecto en humanos.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Reacciones adversas
A continuación, se enumeran, clasificadas por órgano o sistema y por frecuencia, las reacciones adversas que se han registrado con las dosis terapéuticas/indicadas en la ficha técnica y que se
han considerado atribuibles al fármaco, a partir de la amplia experiencia posterior a la comercialización.

Las frecuencias se definen del modo siguiente: muy frecuente (≥ 1/ l0), frecuente (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000 y < 1/100), rara (≥ 1/10 000 y < 1/1000), muy rara (< 1/10
000) y desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las frecuencias de las reacciones adversas se han calculado a partir de las notificaciones espontáneas recibidas a través de los datos posteriores a la comercialización.

Cuando el régimen posológico recomendado de acetaminofén-cafeína se combina con el consumo de cafeína en la dieta, el aumento de la dosis resultante de cafeína puede incrementar la
posibilidad de reacciones adversas relacionadas con la cafeína, como insomnio, inquietud, ansiedad, irritabilidad, cefalea, trastornos gastrointestinales y palpitaciones.

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas con Calox International, departamento de Farmacovigilancia por el correo: fármaco-vigilancia@calox.com

Sobredosis
Acetaminofén
La sobredosis de acetaminofén puede causar insuficiencia hepática, que a su vez puede ocasionar la necesidad de un trasplante de hígado o la muerte.

Existe riesgo de intoxicación con acetaminofén, en especial, en personas de edad avanzada, niños pequeños, pacientes con enfermedad hepática, casos de alcoholismo crónico y pacientes con
desnutrición crónica. En estos casos, una sobredosis puede ser mortal. Los síntomas aparecen generalmente en las primeras 24 horas y pueden comprender náuseas, vómitos, falta de apetito,
palidez y dolor abdominal; asimismo, los pacientes pueden ser asintomáticos.

La sobredosis de acetaminofen en una sola administración en adultos o en niños puede provocar una necrosis de las células del hígado que probablemente induzca una necrosis completa e
irreversible, causando insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía que pueden desembocar en coma y muerte. Al mismo tiempo, se observa un aumento de los niveles de
transaminasas hepáticas (AST, ALT), lactato deshidrogenasa y bilirrubina, junto con un incremento de los niveles de protrombina que puede aparecer de 12 a 48 horas después de la
administración.

Es probable que se produzca daño hepático en adultos que hayan tomado una cantidad de acetaminofen superior a la recomendada. Se considera que las cantidades excesivas de metabolito
tóxico, que suele metabolizarse adecuadamente por el glutatión cuando se toman dosis normales de paracetamol, se unen de manera irreversible al tejido hepático.

Algunos pacientes pueden presentar riesgo de daño hepático en caso de toxicidad por paracetamol. Entre los factores de riesgo, cabe considerar si el paciente:

Recibe un tratamiento a largo plazo con carbamazepina, fenobarbitona, fenitoína, primidona, rifampicina, hierba de San Juan u otros fármacos inductores de las enzimas hepáticas.
Consume etanol de forma habitual en cantidades superiores a las recomendadas.
Es probable que tenga niveles muy bajos de glutatión; por ejemplo, debido a trastornos alimentarios, fibrosis quística, infección por el VIH, inanición o caquexia.
Procedimiento en caso de emergencia:
Traslado inmediato al hospital.
Toma de una muestra de sangre para determinar la concentración plasmática inicial de paracetamol. En caso de sobredosis aguda, la concentración plasmática de acetaminofén debe medirse 4 horas después de la administración.
Si se han tomado más de 150 mg/kg en un periodo de 1 hora, se considerará la administración de carbón activado. El antídoto N-acetilcisteína debe administrarse tan pronto como sea posible, de acuerdo con las directrices de tratamiento nacionales.
Debe aplicarse un tratamiento sintomático.

Cafeína
Síntomas
La sobredosis de cafeína puede provocar dolor epigástrico, vómitos, diuresis, taquicardia o arritmia cardiaca, y estimulación del SNC (insomnio, inquietud, excitación, agitación, nerviosismo,
temblores y convulsiones). Debe tenerse en cuenta que, si aparecieran síntomas clínicamente significativos de sobredosis de cafeína con el uso de este medicamento, la cantidad ingerida
estaría asociada a una toxicidad hepática grave relacionada con el acetaminofen. No se dispone de un antídoto específico, pero pueden aplicarse medidas de apoyo como el uso de antagonistas
de los receptores adrenérgicos beta para revertir los efectos cardiotóxicos.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: N02BE51
Acetaminofen, combinaciones excluyendo psicolépticos.
La combinación de acetaminofen y cafeína es una reconocida combinación analgésica.

Propiedades farmacocinéticas
El acetaminofen se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal y se distribuye de forma relativamente uniforme en la mayoría de los fluidos corporales y presenta una unión a proteínas variable. La excreción se realiza casi exclusivamente por vía renal, en forma de metabolitos conjugados.

La cafeína se absorbe fácilmente después de la administración oral. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan al cabo de una hora y la semivida plasmática es de 3,5 horas,
aproximadamente. Del 65 % al 80 % de la cafeína administrada se excreta en la orina como ácido 1-metilúrico y 1-metilxantina.

Datos preclínicos sobre seguridad
No se dispone de estudios convencionales que utilicen las normas actualmente aceptadas para la evaluación de la toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

DATOS FARMACÉUTICOS
Incompatibilidades: No procede.
Precauciones especiales de conservación:
Conservar por debajo de 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.