PINAVERIUM BROMURO

Descripción

VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Farmacodinamia

El bromuro de pinaverio es un espasmolítico que ejerce selectivamente su acción sobre el tracto gastrointestinal. Es un antagonista del calcio que inhibe el flujo de calcio hacia las células del músculo liso intestinal. En animales, el pinaverio reduce directa o indirectamente los efectos de la estimulación de las terminaciones aferentes sensitivas. Está exento de efectos anticolinérgicos. Tampoco actúa sobre el sistema cardiovascular.

Farmacocinética

La absorción del pinaverio en el tracto gastrointestinal es inferior al 10%. La concentración plasmática máxima se obtiene al cabo de una hora. La vida media de eliminación es de 1,5 horas. Este es ampliamente metabolizado y eliminado posteriormente vía hepática. Estudios autorradiográficos en animales muestran altos niveles de radioactividad en el tracto gastrointestinal. La unión con las proteínas plasmáticas es del 97%.

INDICACIONES

Tratamiento coadyuvante en el síndrome de colon irritable.

POSOLOGÍA

Dosis usual

Adultos: 100 mg cada 12 horas o cada 8 horas.

Dosis máxima: 300 mg/día.

Modo de empleo o forma de administración

La dosis recomendada es de 2 a 3 comprimidos al día. Los comprimidos se deben tragar sin masticar ni chupar, con un vaso de agua, durante una comida.

Población pediátrica: la experiencia en niños es limitada.

REACCIONES ADVERSAS

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal, diarrea y/o constipación, náuseas, vómitos, disfagia, flatulencia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Rash, prurito, urticaria y eritema.

Trastornos del sistema inmunológico

Hipersensibilidad

INTERACCIONES

Con medicamentos, alimentos y bebidas

Los ensayos clínicos han demostrado la ausencia de interacciones entre el bromuro de pinaverio y los medicamentos digitálicos, antidiabéticos orales, insulina, anticoagulantes orales y heparina.

La administración concomitante con otro medicamento anticolinérgico puede aumentar la espasmolisis.

No se observó interferencia del nivel de detección del medicamento con las pruebas de laboratorio.

ADVERTENCIAS

Generales

Existe solamente una experiencia limitada con el uso pediátrico de bromuro de pinaverio. Por tanto, este producto sólo se debe administrar a los niños cuando esté claramente indicado.

PRECAUCIONES

Embarazo

No hay datos adecuados de uso del bromuro de pinaverio en mujeres gestantes.

Los estudios realizados con animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo y/o el desarrollo embrional/fetal y/o el parto y/o el desarrollo postnatal. Se desconoce el riesgo potencial para los humanos. Bromuro de pinaverio no se debe administrar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Además, se ha de tener en cuenta la presencia de bromo. La administración de bromuro de pinaverio al final del embarazo puede afectar neurológicamente al recién nacido (hipotonía, sedación).

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Lactancia

La información sobre la excreción de bromuro de pinaverio en la leche materna en humanos y animales es insuficiente. Los datos físico-químicos y farmacodinámicos/toxicológicos disponibles indican una excreción de bromuro de pinaverio en la leche materna y no se puede excluir un riesgo para el lactante. Bromuro de pinaverio no se debe administrar en período de lactancia.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al Bromuro de Pinaverio y a otros componentes de la fórmula.

SOBREDOSIS

Signos y síntomas

Actualmente no se dispone de información específica sobre las alteraciones o manifestaciones clínicas tóxicas que se puedan presentar con una sobredosis de bromuro de pinaverio.

Tratamiento

No se conoce ningún antídoto específico; se recomienda el tratamiento de soporte y sintomático.