FINASTERIDE


Principio(s) Activo(s)

Finasteride 5 mg Tabletas - E.F.G.30.089/15

Código ATC

G04CB01

Grupo Farmacológico

Hipertrofia prostática benigna

VIA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Farmacodinamia La Finasterida es un inhibidor específico y competitivo de la 5-alfa-reductasa tipo-2, enzima que convierte a la testosterona en 5-alfa-dihidrotestosterona (DHT), un andrógeno estimulante del crecimiento de la glándula prostática. La experiencia clínica revela que en pacientes con hipertrofia protática benigna la Finasterida reduce substancialmente las concentraciones tisulares de DHT, disminuye el volumen prostático y produce una notable mejoría de los síntomas característicos de la condición.

Farmacocinética Posterior a su administración por vía oral la Finasterida se absorbe en un 63% el tracto gastrointestinal y genera una rápida reducción de los niveles séricos de DTH que resulta máxima a las 8 horas y se mantiene por 24 horas. Los alimentos no afectan su biodisponibilidad. Se une a proteínas plasmáticas en un 90-93% y exhibe un volumen de distribución en el estado estable de 76 L. Es extensamente metabolizada en el hígado vía citocromo P-450 (mediante CYP3A4) dando lugar a productos parcialmente activos que se excretan en un 39% por la orina y 57% con las heces. Su vida media de eliminación terminal es de 5-6 horas y se incrementa en pacientes de edad avanzada, aunque en una magnitud carente de importancia clínica y que no amerita un ajuste de dosificación. En pacientes con insuficiencia renal los parámetros cinéticos de la Finasterida son similares a los observados en voluntarios sanos. No se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.

INDICACIONES:

Tratamiento y control de la Hiperplasia Prostática Benigna.

POSOLOGIA:

Adultos: 5 mg una vez al día.

Dosis máxima diaria: La dosis señalada (5 mg/día). El uso de dosis superiores no genera beneficios terapéuticos adicionales y, por el contrario, podría ocasionar efectos adversos.

Dosis en pacientes especiales Insuficiencia renal: No se requieren ajustes de dosificación.

Insuficiencia hepática: No se ha descrito la necesidad de ajustes de dosis en estos pacientes; sin embargo, se recomienda usar con precaución.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación.

MODO DE USO:

Administrar por vía oral con agua, con o sin las comidas.

ADVERTENCIAS:

Los pacientes con volumen residual de orina elevado y/o flujo urinario disminuido deben ser examinados ante la posibilidad de una uropatía obstructiva. El uso del producto en tales casos podría no ser recomendable. Vigilar a los pacientes con Hiperplasia Prostática Benigna que tengan gran volumen urinario residual o flujo urinario disminuido. Los beneficios del tratamiento no son inmediatos y que se requieren 6 meses como mínimo para ser notados. En pacientes tratados con Finasterida por tiempo prolongado se han descrito trastornos en mamas que incluyen casos de cáncer de mama. Debido a ello, los pacientes deben notificar de inmediato al médico si durante el tratamiento se presentan alteraciones en mamas como nódulos o bultos, dolor, crecimiento y/o secreción por los pezones. Se ha demostrado absorción sistémica de Finasterida a través de la piel y existe evidencia experimental de teratogenicidad (en fetos masculinos) asociada al fármaco. Por ello, las mujeres embarazadas o con posibilidad de estarlo deben evitar la manipulación de unidades posológicas del producto tabletas rotas o fracturadas y/o con posibilidad de fuga o derrame del ingrediente activo. Si llegase a ocurrir contacto accidental en tal sentido, se debe lavar de inmediato el área expuesta con abundante agua y jabón. Durante el tratamiento con Finasterida podría ocurrir reducción del volumen espermático, disminución del deseo sexual e impotencia. El producto no está indicado para uso en niños.

PRECAUCIONES:

Previo al inicio de un tratamiento con Finasterida se debe evaluar al paciente y descartar la posibilidad de cáncer de próstata u otras condiciones urológicas que pudiesen causar síntomas similares a los de la hipertrofia prostática benigna.

Existe evidencia clínica que sugiere una posible relación entre el uso de inhibidores de la 5-alfa-reductasa (incluida la Finasterida) y un incremento en la incidencia de cáncer prostático de alto grado (Gleason 8-10). Por ello, durante el tratamiento se debe examinar periódicamente al paciente y realizar determinaciones seriadas del APE para la identificación precoz del riesgo.

Tras su administración por 6 meses o más la Finasterida puede reducir en aproximadamente un 50% las concentraciones séricas de antígeno prostático específico (APE). Debido a ello, para la correcta interpretación del valor en tales circunstancias se recomienda realizar una determinación del APE a los 6 meses de iniciado el tratamiento y tomar el resultado como nuevo valor basal. A partir del mismo, cualquier incremento que se detecte en determinaciones posteriores, aun ubicándose el valor dentro del rango normal, podría ser indicativo de la presencia de un cáncer prostático (para lo cual se deberán realizar las pruebas diagnósticas respectivas) o de un incumplimiento del paciente al régimen prescrito. Para la interpretación aislada de un valor de APE determinado después de 3-6 meses de terapia, el mismo debe duplicarse para su comparación con los valores normales en sujetos no tratados. Como la Finasterida se metaboliza extensamente en el hígado, cabe esperar que sus niveles séricos se eleven en pacientes con disfunción hepática. Por ello, se recomienda en tales casos usar con precaución.

Embarazo El producto no está indicado para uso en mujeres.

Lactancia El producto no está indicado para uso en mujeres.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la Finasterida, a otros inhibidores de la 5-alfa-reductasa o a los componentes de la fórmula. Mujeres embarazadas o en edad fértil.

REACCIONES ADVERSAS:

Trastornos hepato-biliares: Aumento de enzimas hepáticas.

Trastornos cardiovasculares: Palpitaciones.

Trastornos del sistema nervioso: Disminución de la libido. Depresión.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Volumen de eyaculación reducido, impotencia. Trastornos de eyaculación, ginecomastia, sensibilidad mamaria. Dolor testicular. Infertilidad masculina. 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción.

Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad, incluyen prurito, urticaria y angioedema.

Trastornos generales: Cáncer de mama en hombres.

INTERACCIONES Con medicamentos, alimentos y bebidas Antipirina, digoxina, gliburida, propanolol, teofilina, warfarina, inhibidores de la ECA, paracetamol, bloqueadores alfa y beta, benzodiacepinas, bloqueadores de los canales del calcio, nitratos y nitritos, diuréticos, bloqueantes H2, inhibidores de la reductasa HMG – CoA, AINES, quinolonas.

SOBREDOSIS:

Signos y síntomas: No se conocen casos de sobredosificación con Finasterida. Se ha reportado la ingestión de dosis simples de hasta 400 mg y de dosis múltiples de 80 mg diarios por 3 meses sin incidencia de efectos adversos.

Tratamiento: Tratamiento sintomático y de soporte, según necesidad.

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