CEFADROXILO PEDIÁTRICO


Principio (s) Activo (s)

Cefadroxilo 250 mg / 5 mL Polvo para Suspensión / E.F.G.28.481/19

Código ATC

J01DB.05

Grupo Farmacológico

Otros antibacteriano

VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.


PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Farmacodinamia

El cefadroxilo es un antibiótico betalactámico del grupo de las cefalosporinas (de 1ra. generación), con actividad bactericida. Actúa inhibiendo la síntesis de la barrera de peptidoglicano de la pared celular bacteriana al unirse e inactivar a las enzimas involucradas en el proceso. Dicha acción genera una estructura defectuosa y osmóticamente inestable que provoca la muerte del patógeno mediada por autolisinas endógenas.


Ha demostrado actividad in vitro y en infecciones clínicas frente a bacterias Gram (+) y Gram (-) como:

 Gram (+): Estafilococos productores y no productores de penicilinasa (Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis), estreptococos grupo B (Streptococcus agalactiae), estreptococos beta-hemolíticos grupo A (Streptococcus. pyogenes) y Streptococcus pneumoniae.

 Gram (-): Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis y Shigella spp.


Farmacocinética

Se absorbe rápido y casi completamente en el tracto gastrointestinal alcanzando concentraciones séricas pico 1-2 horas después de su administración oral. Los alimentos no alteran su biodisponibilidad. Se une a proteínas plasmáticas en un 18-20%. Se distribuye ampliamente a los tejidos y fluidos corporales, excepto al sistema nervioso central donde sólo penetra parcialmente y sin lograr concentraciones terapéuticamente efectivas. Atraviesa la placenta y se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna.


Se excreta inalterado por la orina mediante secreción tubular y filtración glomerular. Su vida media de eliminación es de 1.4-2.6 horas y se prolonga en pacientes con insuficiencia renal.


Información preclínica sobre seguridad

No se han realizado ensayos para evaluar el potencial mutagénico y carcinogénico del cefadroxilo. En los estudios de reproducción no hubo evidencias de teratogenicidad, fetotoxicidad ni trastornos de la fertilidad.


INDICACIONES

Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles al cefadroxilo.


POSOLOGÍA

Dosis usual

Adultos y niños mayores de 12 años:

1-2 g/día divididos en 2 dosis iguales (una cada 12 horas).

 

Niños:

25-50 mg/kg/día divididos en 2 dosis iguales (una cada 12 horas).

 

La duración del tratamiento dependerá del tipo y severidad de la infección y debe mantenerse durante el tiempo que sea necesario hasta obtener remisión clínica completa y evidencia de erradicación microbiológica.

 

Dosis máxima diaria

Adultos y niños mayores de 12 años:

4 g/día

 

Niños:

2 g/día

 

Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal:

Se debe ajustar la dosis (oral o parenteral) con base en la tasa de depuración de creatinina del paciente cuando ésta es menor de 50 ml/min. Se ha propuesto el siguiente esquema:

 

- Depuración de creatinina: 25 – 50 mL / min Dosis inicial: 1 g Dosis de Mantenimiento: 500 mg Frecuencia: Cada 12 horas.

 

- Depuración de creatinina: 10 – 25 mL / min Dosis inicial: 1 g Dosis de Mantenimiento: 500 mg Frecuencia: Cada 24 horas.

 

- Depuración de creatinina: < 10 mL / min Dosis inicial: 1 g Dosis de Mantenimiento: 500 mg Frecuencia: Cada 36 horas.

 

Cuando solo se dispone de la concentración sérica de creatinina, las siguientes fórmulas (basadas en el sexo, peso y edad del paciente) permiten calcular aproximadamente la tasa de depuración de creatinina a partir de dicho valor:

 

Depuración (ml/min) en hombres = Peso (kg) x (140 - edad) (72) x creatinina sérica (mg/100 ml)

Depuración (ml/min) en mujeres= (0.85) x (depuración en hombres)

 

Insuficiencia hepática:

No se requieren ajustes de dosificación.

 

Ancianos:

No se requieren ajustes de dosificación, salvo que exista insuficiencia renal con valores de depuración de creatinina < 50 ml/min.


MODO DE EMPLEO O FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Cápsulas:

Administrar por vía oral con agua.

 

Polvo para suspensión oral:

Reconstituir con agua y comenzar a usar de inmediato. La estabilidad de la formulación luego de reconstituida será la que señale el fabricante en el prospecto del producto. Agitar antes de usar para homogeneizar la suspensión.

 

Administrar con o sin las comidas y preferiblemente a las mismas horas del día durante todo el tratamiento.

 

ADVERTENCIAS

Con el uso de cefalosporinas en general se han reportado casos graves y ocasionalmente fatales de anafilaxia. Por ello, y dado que se ha documentado hipersensibilidad cruzada entre antibióticos betalactámicos con una incidencia cercana al 10%, antes de iniciar un tratamiento con cefadroxilo se debe investigar cuidadosamente en el paciente la ocurrencia previa de manifestaciones de hipersensibilidad a otras cefalosporinas, a la penicilina y sus derivados o a otros betalactámicos; y, en caso positivo, tomar las medidas que correspondan.

 

El uso prolongado puede ocasionar sobrecrecimiento de organismos resistentes o no susceptibles, incluyendo hongos patógenos.

 

Dado que se han reportado casos graves de diarrea y colitis pseudomembranosa asociados a Clostridium difficile con el uso de cefalosporinas, se debe considerar dicha posibilidad con cefadroxilo ante la ocurrencia de diarrea intensa y persistente con náuseas, dolor abdominal y fiebre durante el tratamiento o hasta 2 meses después de finalizado el mismo.

 

Durante el tratamiento se debe vigilar periódicamente el funcionamiento renal, hepático y hematológico de los pacientes.

 

Dado que con algunas cefalosporinas se han descrito casos raros de prolongación del tiempo de protrombina e hipoprotrombinemia, se recomienda prestar particular atención a dicha posibilidad en pacientes con terapia anticoagulante que reciban cefadroxilo y vigilar periódicamente el Cociente Internacional Normalizado (INR).

 

Se debe advertir a los pacientes ambulatorios la importancia de no alterar la dosificación ni interrumpir el tratamiento antes del tiempo previsto, aunque hayan desaparecido los síntomas de la infección.

 

Se debe instruir a los pacientes ambulatorios a suspender de inmediato el tratamiento y buscar

asistencia médica en caso de manifestación repentina de: erupción generalizada u otras reacciones cutáneas, inflamación de los párpados, la nariz, la boca o la garganta y dificultad respiratoria, debido a que podría constituir el inicio de una reacción de hipersensibilidad. Igual proceder debe seguirse ante la ocurrencia de una diarrea intensa y persistente con náuseas, dolor abdominal y fiebre, por la posibilidad de una infección causada por Clostridium difficile.

 

PRECAUCIONES

Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, historia de alergia a medicamentos,

historia de colitis y en ancianos.

 

Embarazo

Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en ensayos experimentales con cefadroxilo, no existen estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad en mujeres embarazadas. Por lo tanto, su empleo durante la gestación debe limitarse a situaciones de estricta necesidad en las que el balance riesgo/beneficio, a criterio médico, sea favorable. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable.

 

Lactancia

Dado que el cefadroxilo se excreta en la leche materna y no se conoce la seguridad de su uso durante la lactancia, su empleo en ese período dependerá de la valoración del balance riesgo/beneficio. No se administre durante la lactancia, a menos que el médico lo indique.

 

REACCIONES ADVERSAS

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis. Muy raras: Anemia hemolítica.

Trastornos gastrointestinales

Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, glositis. Colitis pseudomembranosa.

Trastornos hepato-biliares

Aumento de valores de función hepática, colestasis, falla hepática idiosincrática.

Trastornos renales y urinarios

Nefritis intersticial.

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea, somnolencia, nerviosismo, mareos.

Trastornos musculoesqueléticos

Artralgia.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Micosis vaginal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Prurito, erupción, exantema, urticaria. Angioedema. Eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson.

Trastornos del sistema inmunológico

Síndrome similar a enfermedad del suero. Shock anafiláctico.

Trastornos generales

Fiebre, tromboflebitis en el sitio de la inyección.

 

INTERACCIONES

Con medicamentos, alimentos y bebidas

Se ha evidenciado que el cloranfenicol antagoniza in vitro la actividad bactericida de las cefalosporinas.

 

El probenecid puede reducir la secreción tubular del cefadroxilo y, como resultado, aumentar sus concentraciones plasmáticas y tiempo de vida media.

 

El uso concomitante de cefalosporinas y medicamentos potencialmente nefrotóxicos (como aminoglicósidos, colistina, polimixina B y vancomicina) o diuréticos de asa (como la furosemida) podría incrementar el riesgo de lesión renal.

 

Interferencia con pruebas de laboratorio

El cefadroxilo podría generar resultados falsos positivos en el test de Coombs, al igual que en las

determinaciones de creatinina sérica y urinaria mediante la reacción de Jaffe o de glucosa en orina cuando se usan métodos basados en la reducción de las sales de cobre (solución de Benedict o de Fehling y tabletas Clinitest®). La interferencia no ocurre con los métodos analíticos basados en la reacción de la glucosa-oxidasa (Clinistix®).

 

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, a las cefalosporinas, las penicilinas o a otros antibióticos betalactámicos.

 

SOBREDOSIS

Signos y síntomas

No se han descrito casos de intoxicación por sobredosis de cefadroxilo. Sin embargo, con base en lo observado con otras cefalosporinas, cabe considerar la posibilidad de convulsiones.

 

Tratamiento

En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) se recomiendan medidas orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según la condición del paciente, más carbón activado), seguido por tratamiento sintomático y de soporte. El fármaco absorbido es removible por hemodiálisis.

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