Clotrimazol

Descripción

1. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Tópica.

2. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
Farmacodinamia
Clotrimazol es un derivado imidazólico que actúa inhibiendo el crecimiento de los hongos a nivel
de la síntesis del ergosterol. La inhibición de la síntesis del ergosterol provoca un cambio en la
permeabilidad de la membrana que finalmente provoca la lisis celular.

Clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro con actividad frente a dermatofitos, como
Trychophyton spp. (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes); Ephidermophyton
floccosum y Microsporum spp. (Microsporum canis), levaduras como Candida spp. y Malassezia
spp. (Malassezia furfur) y mohos.

En condiciones de estudio adecuadas, los valores de la concentración mínima inhibitoria (CMI)
para estos tipos de hongos están entre 0,062 y 8 μg/mL de substrato. Clotrimazol ha demostrado in
vitro, ser fungistático o fungicida en función de la concentración, actúa como fungistático a
concentraciones iguales a las CMI, observándose un claro efecto fungicida cuando estas
concentraciones son aproximadamente 5 veces las CMI.

Resistencia
Las variantes de resistencia primaria de las especies fúngicas sensibles son poco frecuentes.
Hasta el momento, el desarrollo de resistencia secundaria en cepas sensibles sólo se ha observado
en casos muy aislados bajo condiciones terapéuticas.

Farmacocinética
Las investigaciones farmacocinéticas han demostrado que tras la aplicación cutánea la absorción
sistémica del clotrimazol es mínima. Las concentraciones séricas resultantes están siempre por
debajo del límite de detección (0,001 μg/mL) y no provocan efectos sistémicos.

Información preclínica sobre seguridad
Los datos preclínicos obtenidos en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad
de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad en la reproducción y el
desarrollo no muestran riesgos especiales para los seres humanos.

Un estudio en ratas administradas con 30 mg/Kg de clotrimazol por vía intravenosa mostraba que
clotrimazol se secreta en leche en niveles más altos que en el plasma en un factor de 10 a 20 a las
4 horas después de la administración, seguido de una disminución en un factor de 0,4 por 24 horas.

3. INDICACIONES
Tratamiento de las infecciones dermatológicas causadas por hongos y levaduras.

Tratamiento de la dermatitis asociada al uso del pañal (pañalitis) causada por Cándida albicans.

POSOLOGIA
Dosis
Adultos y niños
Infecciones dermatológicas causadas por hongos y levaduras
Una (1) aplicación en la zona afectada cada 12 horas, durante 15 días. Una vez desaparecidos las
lesiones, continuar el tratamiento por 10 días más para evitar recaídas.

Niños
Dermatitis asociada al uso del pañal (pañalitis)
Aplicar 2 – 3 veces al día en el área afectada.

Dosis máxima
Las dosis señaladas. El uso en exceso o más frecuente no genera beneficios terapéuticos
adicionales y, por el contrario, podría ocasionar efectos adversos.

Dosis en poblaciones especiales

Insuficiencia renal/ Insuficiencia hepática
No se requieren ajustes de dosificación.

Edad avanzada (≥ 65 años)
No se requieren ajustes de dosificación.

Modo de empleo o forma de administración
Antes de usar el medicamento lavar y secar bien el área donde será aplicado.

Aplicar con masaje suave una capa delgada del producto suficiente para cubrir por completo la zona
afectada.

Evitar contacto con los ojos.

Lavar bien las manos después de cada aplicación.

4. REACCIONES ADVERSAS
Se han reportado con porcentajes de incidencia y severidad variable:

Trastornos del sistema inmunológico
Angioedema, reacción anafiláctica, hipersensibilidad.

Trastornos vasculares
Síncope, hipotensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.
Disnea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Ampollas, dermatitis de contacto, eritema, parestesia, prurito, urticaria, sensación de
quemazón/picazón cutánea, exfoliación y erupción cutánea.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Irritación del lugar de aplicación, reacción en el lugar de aplicación, edema, dolor.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del correo electrónico fármaco-vigilancia@calox.com Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. INTERACCIONES
Con medicamentos, alimentos y bebidas
El uso concomitante de clotrimazol vaginal junto con tacrolimus orales (FK-506;
inmunosupresores) podrían producir un aumento de los niveles plasmáticos de tacrolimus y
similarmente con sirolimus. Los pacientes deben ser monitorizados minuciosamente si aparecen
los síntomas de sobredosis de tacrolimus o sirolimus mediante el control de los niveles plasmáticos
de los mismos.

Interferencia con pruebas de laboratorio
No se han descrito.

6. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Generales
No se recomienda el uso de vendajes oclusivos tras la aplicación del producto, ya que favorece la
absorción sistémica del fármaco.

Debe suspenderse el uso de este producto si aparece irritación en la zona tratada.

Debe suspenderse el tratamiento si los síntomas no mejoran después de 10 días de tratamiento.

Evitar el contacto del producto con ojos y mucosas. Si accidentalmente se produjese contacto con los
ojos, lavar con agua abundante y consultar con un oftalmólogo si fuese necesario.

El tratamiento debe ir siempre acompañado de medidas de higiene corporal y vestimenta adecuada
por la posibilidad de reinfección. Se aconseja utilizar zapatos bien ventilados, evitar zapatos y suelas
de goma, evitar calcetines de fibra y cambiarse los calcetines con cada aplicación.

Para evitar contagios, no se deben compartir toallas, calcetines ni calzado con otras personas ni se
debe andar descalzo en piscinas, vestuarios y baños colectivos.

Embarazo
Si bien existe una cantidad limitada de datos clínicos en mujeres embarazadas, los estudios en animales
no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva.

Sin embargo, no se demostraron efectos de teratogenicidad en animales. Los estudios farmacocinéticos
sobre la absorción de clotrimazol sugieren que, en su aplicación tópica, son improbables los efectos
sistémicos ya que la absorción de clotrimazol por vía dérmica ha demostrado estar por debajo del límite
de detección. Por lo tanto, no se esperan riesgos para la madre y el niño, después del uso tópico de
clotrimazol durante el embarazo; no obstante, el médico debe evaluar el beneficio de la utilización del
medicamento frente a los posibles riesgos.

El clotrimazol puede utilizarse durante el embarazo, pero solo bajo la supervisión del médico.

Lactancia
No hay datos sobre la excreción de clotrimazol en la leche humana. Sin embargo, la absorción
sistémica es mínima tras la administración tópica y es poco probable que produzca efectos
sistémicos. El clotrimazol puede utilizarse durante la lactancia. Si se utiliza de forma tópica en la zona
del pezón, lavar bien la zona antes de alimentar al niño.

Fertilidad
No se han realizado estudios en humanos sobre los efectos que puede producir el uso del clotrimazol
en la fertilidad, sin embargo, los estudios en animales no han demostrado ningún efecto
adverso en la fertilidad de los mismo.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de clotrimazol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.

7. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al clotrimazol, a otros imidazólicos o a los excipientes de la fórmula.

8. SOBREDOSIS
Signos y síntomas
No se han reportado casos de sobredosificación por administración tópica o vaginal de clotrimazol.
Su escasa absorción sistémica hace poco probable que se produzca algún signo o síntoma de
consideración. Localmente puede ocurrir ardor o irritación.

Tratamiento
En caso de aplicación tópica excesiva, lavar la zona con abundante agua.

9. PRESENTACION
– Tubo colapsible contentivo de 20 g en estuche de cartón.

10. CONSERVACIÒN
Conservar en el envase original.